|
INTRODUCTION D’UN NOUVEAU
PRODUIT!
La STAR™ Ankle est indiquée
dans le traitement de l’arthrose modérée, voire
sévère de la cheville. Elle soulage la douleur et
restitue le mouvement anatomique tout en restituant la mobilité
du patient : une alternative fiable et prouvée comparée
au traitement conservateur sans succès.
L’Administration Américaine FDA (Food and Drug Administration)
a approuvé le système Prothèse Scandinave Totale
de Cheville STAR™ Ankle pour le traitement des
patients américains. Il offre une alternative fiable et prouvée
par rapport aux actuels traitements conservateurs faillibles. C'est
l’unique prothèse totale de cheville à insert
mobile comprenant trois composants non contraints et un remplacement
total de la cheville non cimenté, à recevoir l'approbation
FDA permettant de remplacer une articulation de la cheville arthritique
douloureuse due à l'arthrose post traumatique ou au rhumatisme
articulaire. Les instructions d’usage et le label des patients
publiés par la FDA indiquent que, dans le test clinique,
les patients traités avec la STAR™ Ankle
ont obtenu des résultats plus efficaces à long terme
que ceux ayant subi une arthrodèse de la cheville.
Un test clinique sur la STAR™ Ankle effectué
par la U.S. Investigational Device Exemption (IDE) a été
réalisé en août 2000 comme étude prospective
multicentrique pour comparer la fiabilité et l'efficacité
de la STAR™ Ankleà l’arthrodèse
de cheville (le traitement d’usage actuel). Plus de 670 patients
ont participé aux phases de validation de la prothèse
par la FDA et aux études cliniques continues et suivies à
long terme.
La STAR™ Ankle dispose de plus de 19 ans de recul
clinique et dans sa conception actuelle, elle a été
implantée chez plus de 15.200 patients dans le monde entier.
En outre, 35 publications cliniques sont parues sur la STAR™
Ankle. SBi sait que ce nombre significatif de publications est plus
important que n'importe quelle autre prothèse de cheville
non contrainte à trois composants.
Actuellement, quelques dispositifs 510 (k) de remplacement de cheville
considérés comme étant une alternative à
l’arthrodèse sont enregistrés aux US. Toutes
ces arthroplasties de cheville sont des dispositifs à plateau
fixe qui limitent la mobilité et sont indiqués avec
usage de ciment orthopédique.
La STAR™ Ankle est le seul système de
remplacement de cheville à usage non cimenté approuvé
par la FDA, et permet une meilleure stabilisation, croissance et
préservation osseuse.
La prothèse totale de cheville STAR™ Ankle
est composée de trois éléments:
1. Un composant tibial avec une surface d'articulation plate particulièrement
polie et deux barres cylindriques de fixation du côté
proximal du tibia pour ancrer l'implant dans l'os subchondral. Cinq
tailles sont disponibles.
2. Un composant astragalien, également disponible en cinq
tailles pour les côtés droit et gauche. Une arête,
traversant antéropostérieurement le milieu de la surface
glissante, guidant l’insert mobile en polyéthylène
UHMWPE.
3. L’insert mobile, qui est un noyau de glissement en polyéthylène
UHMWPE, avec une surface supérieure plate s’articulant
avec le composant tibial tandis que la surface inférieure
de forme concave s’articule avec le composant convexe astragalien.
L'articulation antéropostérieure est guidée
par l'arête longitudinale du composant astragalien et du sillon
longitudinal assorti de la surface de glissement inférieure
du noyau de glissement mobile en PE. Les inserts mobiles sont disponibles
en cinq épaisseurs : 6, 7, 8, 9, et 10 millimètres.
Un double revêtement Plasma-Spray / Hydroxy Apatite est appliqué
pour le traitement de surface de la STAR™ Ankleen
contact avec l’os subchondral, disponible hors USA uniquement.
La nouvelle instrumentation Precise Guidance Technology PGT™
de la prothèse se compose du foret, de guides, de prothèses
d'essai, et des instruments auxiliaires qui permettent des coupes
précises de l’os et des résultats reproductibles.
La résection minimale de la prothèse STAR™
Ankle permet de limiter la perte osseuse. L’instrumentation
PGT™ permet aux chirurgiens d'effectuer l'arthroplastie totale
de cheville avec des résultats probants et reproductibles.
L'instrumentation PGT™ propose une solution complète
pour l'arthroplastie totale de cheville.
Indications :
Une douleur modérée à sévère,
ou perte fonctionnelle/de mobilité dues à:
- Une arthrose post-traumatique
- Une arthrose primaire de cheville
- Un rhumatisme articulaire
La prothèse STAR™ Ankle peut également
être prescrite pour le traitement des chevilles douloureuses
et dégénératives, dont la stabilité
ligamentaire est suffisante.
Si vous êtes chirurgiens et intéressés par une
formation, veuillez contacter starankle@totalsmallbone.com
pour recevoir de plus amples informations sur la STAR™
Ankle.
|
