EINFÜHRUNG
EINES NEUEN PRODUKTES!
Die amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) hat das skandinavische Knöchelprothesesystem von SBi
(STAR™ Ankle) für die Behandlung amerikanischer
Patienten zugelassen. Es ist eine sichere und erprobte Alternative
zu einer gescheiterten konservativen Behandlung. Es ist das einzige
dreiteilige, unzementierte Knöchelprothesesystem mit nicht
eingeschränkter Bewegungsfreiheit (welches in den USA das sogenannte
Pre-Market-Approval für das Ersetzen eines schmerzenden arthritischen
Knöchelgelenks aufgrund von posttraumatischer Arthritis oder
rheumatoider Arthritis erhalten hat). Die vom FDA herausgegebenen
Anweisungen zur Benutzung und Patientenlabels sagen aus, dass STAR™
Knöchelprothesenpatienten eine überragende Wirksamkeit
im Vergleich zu Knöchelfusion erlebten, und in klinischen Tests
mit Knöchelfusion vergleichbare Sicherheitsresultate zeigten.
Eine klinische U.S. Investigational Device Exemption (IDE)-Studie
der STAR™ Knochenprothese wurde im August 2000 als
eine prospektive, multizentrische kontrollierte Pivotstudie durchgeführt,
um die Sicherheit und Wirksamkeit der STAR™ Knöchelprothese
mit Knöchelfusion (dem derzeitigen Therapiestandard) zu vergleichen.
Über 670 Patienten wurden in die Pivot- und Continued Acces-Phasen
der IDE-Studie aufgenommen. Die vom FDA herausgegebenen Anweisungen
zur Benutzung und Patientenlabels sagen aus, dass STAR™
Knöchelprothesenpatienten eine überragende Wirksamkeit
im Vergleich zur Knöchelfusion erlebten, und in klinischen
Tests mit Knöchelfusion vergleichbare Sicherheitsresultate
zeigten.
Die STAR™ Knöchelprothese verfügt über
19 Jahre klinische Erfahrung, und die heutige Form wurde weltweit
bei mehr als 15200 Patienten implantiert. Darüber hinaus wurden
35 durch unabhängige Experten begutachtete (Peer-Review) Ergebnispapiere
über die STAR™ Knöchelprothese veröffentlicht.
SBi ist der Meinung, dass mit dieser Anzahl eine größere
Menge von Veröffentlichungen vorliegen als bei jeder anderen
Knöchelgelenkprothese mit beweglichem Lager.
Heutzutage gibt es wenige Knöchelprothesen mit 510(k) Freigabe,
die als Alternative zur Fusion für den amerikanischen Markt
zugelassen sind. Bei allen diesen Knöchelprothesen handelt
es sich um fixierte Vorrichtungen, die die Bewegungsfreiheit einschränken
und für die Verwendung mit Knochenzement vorgesehen sind.
STAR™ ist das einzige von der amerikanischen Gesundheitsbehörde
FDA zugelassene Knöchelprothesensystem zur zementfreien Verwendung,
welches besseres Einwachsen, Stabilisierung und Erhalt des Knochens
ermöglicht.
Die SBi STAR™ Knöchelprothese besteht aus drei
Komponenten:
1. Ein Tibiateil mit einer hochglanzpolierten flachen Artikulationsoberfläche
und zwei zylindrischen Befestigungsschienen auf der proximalen Seite
der Tibia, um das Implantat im subchondralen Knochen der Tibia zu
verankern. Es sind fünf Größen lieferbar.
2. Ein Talusteil, auch in fünf verschiedenen Größen
erhältlich, für rechts und links. Ein anterior-posterior
verlaufender Kamm in der Mitte der Gleitoberfläche führt
das bewegliche Lager mit gleitendem Zylinderkern aus Polyethylen
mit extrem hohem Molekulargewicht (Ultra High Molecular Weight Polyethylene,
UHMWPE).
3. Das bewegliche Lager besteht aus einer UHMWPE Gleitoberfläche,
der flachen Oberfläche, die mit der Tibiakomponente ein Gelenk
bildet, während die konkav geformte Unterseite ein Gelenk mit
der konvex geformten Talarkomponente bildet. Die anteroposteriore
Gelenkverbindung wird durch den längs verlaufenden Kamm auf
der Talarkomponente und die dazugehörige längs verlaufende
Furche auf der Unterseite des beweglichen Lagers mit gleitendem
Zylinderkern geleitet. Die beweglichen Lager mit gleitendem Zylinderkern
sind in fünf Höhenmaßen erhältlich: 6, 7, 8,
9 und 10 mm.
Ein poröses Plasmaspray wird auf die STAR™ Knöchelprothese
aufgebracht. Das Instrumentenset für die Implantation der Prothese
besteht aus Bohrer- und Sägeblattführungen, Probierprothesen
und Zusatzinstrumenten, die eine präzise und reproduzierbare
Knochenresektion ermöglichen. Die für die Implantation
der STAR™ Knöchelprothese erforderliche minimale
Resektion bedeutet, dass ein übermäßiger Knochenverlust
vermieden werden kann. Die Precise Guidance Technology (PGT™)
ermöglicht es Chirurgen, eine totale Knöchelgelenkrekonstruktion
mit gleichbleibenden und kalkulierbaren Resultaten durchzuführen.
Die PGT™ Instrumente bieten eine vollständige Lösung
für die totale Knöchelgelenkrekonstruktion.
Indikationen:
Moderate bis schwere Schmerzen oder Verlust der Mobilität/Funktion
aufgrund von:
- Posttraumatische Arthritis
- Primäre Arthritis des Knöchels
- Gelenkrheumatismus
Schmerzende Knöchel und Knöchel mit degenerativen Erkrankungen
aber mit einer ausreichenden Stabilität sind auch Indikationen
für Verwendung der STAR™ Knöchelprosthese.
Wenn Sie als Patient oder Chirurg, der Interesse an einem Training
hat, Informationen über die STAR™ Knöchelprothese
wünschen, schicken Sie bitte ein E-Mail an starankle@totalsmallbone.com.
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