¡INTRODUCCIÓN
DE NUEVO PRODUCTO!
La Administración Americana FDA (Food and Drug Administration)
aprobó el sistema de Sustitución Total de Tobillo
Escandinavo STAR™ para el tratamiento de los
pacientes americanos. Ofrece una alternativa fiable y probada con
relación a los actuales tratamientos conservadores falibles.
Es la única prótesis total de tobillo a parte móvil
que incluye tres componentes no restringes y una sustitución
total del tobillo no cementado, a recibir la aprobación FDA
que permite sustituir a una articulación del tobillo artrítico
doloroso debido a una artrosis post traumática o al reumatismo
articulatorio. Las instrucciones de uso y la etiqueta de los pacientes
publicados por el FDA indican que, en la prueba clínica,
los pacientes tratados con el STAR™ Ankle obtuvieron
resultados más eficaces a largo plazo que los que sufrían
de una fusión del tobillo.
Un ensayo clínico de investigación de la U.S Investigational
Device Exemption (IDE) sobre el STAR™ Ankle fue
iniciado en agosto de 2000 como estudio prospectivo multicéntrico
para comparar la fiabilidad y la eficacia del tobillo STAR™
a la fusión del tobillo (el tratamiento de uso actual). A
más de 670 pacientes participaron en las fases de validación
de la prótesis por la FDA y en los estudios clínicos
continuos y seguidos a largo plazo.
El tobillo STAR™ dispone de más de 19
años de retroceso clínico y en su concepción
actual, se han implantado adentro sobre 15.200 pacientes por todo
el mundo. Además se parecen 35 publicaciones clínicas
sobre el tobillo STAR™ . SBi sabe que estas numerosas
significativas publicaciones son más importantes que cualquier
otra prótesis de tobillo.
Actualmente, hay algunos 510 (k) de dispositivos del reemplazo del
tobillo considerados como una alternativa a la fusión en
los E.E.U.U. Todos estos reemplazos del tobillo son dispositivos
a meseta fija que limitan la movilidad y se indican con uso de cemento
ortopédico.
El tobillo STAR™ es el único sistema de
sustitución de tobillo para el uso nocementado aprobado por
el FDA, y permite una mejor estabilización, crecimiento y
conservación ósea.
El sistema de Sustitución Total de Tobillo STAR™
está formado por tres elementos:
1. Un componente tibial con una superficie de articulación
plana especialmente fina y dos barras cilíndricas de fijación
del lado proximal de la tibia para afianzar el implante en el hueso
subchondral. Cinco tamaños están disponibles.
2. Un componente astrágalo, también disponible en
cinco tamaños para los lados derechos e izquierdos. Una espina,
atravesando anteroposteriormente el centro de la superficie deslizando,
guía el parte móvil en polietileno (UHMWPE).
3. El parte móvil, que es un núcleo de deslizamiento
en polietileno UHMWPE, con una superficie superior plana articulándose
con el componente tibial mientras que la superficie inferior de
forma cóncava se articula con el componente convexo astrágalo.
La articulación antero posterior es guiada por el borde longitudinal
del componente astrágalo y el surco longitudinal combinado
de la parte inferior del núcleo de deslizamiento móvil
de rodamiento. Los partes móviles están disponibles
en cinco tamaños: 6, 7, 8, 9, y 10 milímetros.
Un aerosol de plasma poroso se aplica al tobillo de STAR™.
La nueva instrumentación Precisado Dirección Technology
PGT™ de la prótesis consta del taladro, guías,
prótesis de prueba, y de los instrumentos auxiliares que
permiten cortes precisos del hueso e resultados reproductibles.
El resección mínimo de la prótesis STAR™
Ankle permite limitar la pérdida ósea. La instrumentación
PGT™ permite que los cirujanos realicen artroplastia total
del tobillo con resultados constantes y fiables. La instrumentación
PGT™ propone una solución completa para la artroplastia
total de tobillo.
Indicaciones:
Un dolor moderado a severo o pérdida funcional de movilidad
debidas a:
- una artrosis post traumática
- una artrosis primaria del tobillo
- un reumatismo articulatorio
La prótesis STAR™ Ankle puede también
prescribirse para el tratamiento de tobillos dolorosos y tobillos
con condiciones degenerativas pero con suficiente estabilidad.
Para pacientes o ciruganos interesados en más información
sobre el STAR™ Ankle pueden contactar a starankle@totalsmallbone.com
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